La vacuna SINOVAC fue aceptada por la OMS en junio

COMUNICADO DE PRENSA PUBLICADO EL 01 DE JUNIO DEL 2021

La OMS ha validado hoy el uso de emergencia de la vacuna CoronaVac contra la COVID-19 que fabrica la empresa farmacéutica Sinovac, cuya sede se encuentra en Beijing (China). Así, los países, los donantes, los organismos de adquisición y las comunidades tienen la garantía de que esta vacuna cumple las normas internacionales de inocuidad, eficacia y fabricación.

La Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, ha señalado: «El mundo necesita desesperadamente varias vacunas contra la COVID-19 para solventar las enormes desigualdades en el acceso en todo el mundo. Instamos a los fabricantes a participar en el Mecanismo COVAX, a intercambiar sus conocimientos y sus datos y a contribuir a controlar la pandemia».

Para que una vacuna se pueda suministrar a través del Mecanismo COVAX, debe estar incluida en la lista de la OMS de uso en emergencias. Además, la inclusión en dicha lista permite que los países agilicen el proceso de autorización de la importación y la administración de las vacunas contra la COVID-19.

Antes de incluir una de estas vacunas en la lista, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío. Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico que se encarga de evaluar los riesgos y los beneficios y de emitir un dictamen independiente en relación sobre dicha inclusión (y, en caso de que se incluya una vacuna, con qué condiciones).

En el caso de la vacuna CoronaVac, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ de los laboratorios de fabricación.

Esta vacuna contiene virus inactivados y, gracias a que sus requisitos de almacenamiento son muy sencillos, su manejo es muy fácil y se adapta especialmente a los entornos de bajos recursos.

El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (SAGE) de la OMS también ha finalizado su examen de la vacuna. Tras analizar toda la evidencia disponible, la OMS recomienda administrar la vacuna a los adultos de 18 años o más, con una pauta de dos dosis separadas de dos a cuatro semanas entre sí. De acuerdo con los datos sobre eficacia, esta vacuna previene la COVID-19 sintomática en el 51% de los vacunados y evitó la enfermedad grave y la hospitalización en el 100% de los individuos incluidos.

Debido a que los ensayos clínicos incluyeron a pocos individuos mayores de 60 años, no se ha podido estudiar la eficacia de esta vacuna en ese grupo. A pesar de ello, la OMS no recomienda establecer un límite máximo de edad para administrarla, ya que, teniendo en cuenta los resultados de su administración a ese grupo de edad en diversos países y los datos de inmunogenicidad, es probable que tenga un efecto protector en las personas mayores. No hay ninguna razón para creer que la vacuna tenga un perfil de toxicidad distinto en las poblaciones de más edad y en las más jóvenes. La OMS recomienda que los países que administren la vacuna a las personas mayores hagan un seguimiento de su seguridad y su eficacia para comprobar que sus efectos son los esperados y contribuir a que esta recomendación sea más firme para todos los países.

La lista de uso en emergencias de la OMS

Mediante el procedimiento de inclusión de un nuevo medicamento, vacuna o prueba diagnóstica en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de su uso durante las emergencias de salud pública con objeto de que estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a ellas, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier posible riesgo.

Antes de incluir un producto en la lista se evalúan rigurosamente de los datos de los ensayos clínicos de fase II tardía y de fase III, otros datos de importancia significativa sobre seguridad, eficacia y calidad y un plan de gestión de riesgos, centrándose sobre todo en las necesidades de los países de ingresos medianos y bajos. Este examen lo efectúan expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus de evidencia sobre la vacuna en cuestión en ese momento, los planes previstos para hacer un seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.

Como parte del proceso de inclusión, la empresa fabricante debe comprometerse a seguir brindando datos que conduzcan a la plena autorización y a la precalificación de la vacuna por la OMS. En el proceso de precalificación, la OMS evalúa los datos clínicos adicionales obtenidos durante los ensayos y la administración de la vacuna para garantizar que esta cumple los niveles necesarios de calidad, seguridad y eficacia que fundamentan la producción a mayor escala.

Vacunas incluidas en la lista

La OMS ha incluido también en la lista de uso en emergencias las vacunas de Pfizer/BioNTechAstrazeneca-SK Bio, el Serum Institute of IndiaAstra Zeneca EUJanssenModerna y Sinopharm.

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico (SAGE, por sus siglas en inglés) es el principal grupo asesor de la OMS sobre vacunas e inmunización. Se encarga de asesorar a la Organización acerca de políticas y estrategias generales de ámbito mundial que van desde las tecnologías, la investigación y el desarrollo de las vacunas y los productos utilizados en la inmunización hasta la ejecución de la vacunación y las relaciones entre esta y otras intervenciones sanitarias. El SAGE no se ocupa solo de la inmunización y las vacunas para los niños, sino de todas las enfermedades prevenible mediante vacunación.

El SAGE evalúa la evidencia sobre toxicidad, eficacia, efectividad, impacto y viabilidad programática teniendo en cuenta los efectos tanto en los individuos como en la salud pública. Las recomendaciones provisionales del SAGE sobre productos incluidos en la lista de uso en emergencias proporcionan orientación a los responsables políticos de los países en materia de vacunación. Estas recomendaciones se actualizan a medida que se obtienen más pruebas científicas y si cambian las características epidemiológicas de la enfermedad y la disponibilidad de otras vacunas o de intervenciones de lucha contra la enfermedad en cuestión.

El SAGE ha emitido ya recomendaciones – en inglés sobre las vacunas de Pfizer (el 8 de enero de 2021), Moderna (el 25 de enero de 2021), AstraZeneca (el 21 de abril de 2021), Janssen (el 17 de marzo de 2021) y Sinopharm (el 7 de mayo de 2021); además, ha publicado un marco para el acceso y la hoja de ruta de priorización de la población. Las recomendaciones provisionales del SAGE sobre la vacuna CoronaVac se han publicado hoy en línea.

Las recomendaciones del SAGE y la inclusión en la lista de uso en emergencias son procesos complementarios pero independientes entre sí. En el proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias se determina si un producto manufacturado es inocuo, eficaz y de calidad, mientras que el SAGE se centra en las políticas, la evaluación de la toxicidad, la eficacia, los efectos en la salud pública y la viabilidad programática. Solo se suelen emitir recomendaciones sobre las políticas relativas a una vacuna cuando esta se ha incluido en la lista de uso en emergencias o se ha autorizado su uso.

En el contexto de la COVID-19 y en vista de la necesidad urgente de vacunas, la Secretaría del SAGE y el equipo encargado del proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias han trabajado en paralelo para sincronizar la inclusión en dicha lista y la formulación de recomendaciones sobre políticas a partir de la evidencia disponible. 

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